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研究RESEARCH

「骨吸収抑制薬ゾレンドロン酸およびデノスマブ投与患者における薬剤関連顎骨壊死発生状況についての後ろ向き観察研究」への
ご協力のお願い

-平成24年4月1日~平成27年3月31日までに癌の骨転移に対する薬物の治療を受けられた患者様へ-

  研究機関名 岡山大学病院
  責任研究者 岡山大学病院 医療支援歯科治療部 准教授       曽我賢彦
  分担研究者 岡山大学病院 医療支援歯科治療部 医員(レジデント) 樋口智子
        岡山大学病院 医療支援歯科治療部 教授        飯田征二
        岡山大学病院 周術期管理センター 医員        室 美里
        岡山大学病院 薬剤部       薬剤主任      鍛治園 誠
        岡山大学大学院医歯薬総合研究科  教授        佐々木 朗
        病態制御科学専攻腫瘍制御学講座
        口腔顎顔面外科学分野


1.研究の意義と目的等
 1) 研究の意義

 ゾレンドロン酸(ゾメタ®)およびデノスマブ(ランマーク®)は骨を破壊する細胞の吸収を抑え骨に転移した癌の増殖を抑える目的で治療に使われています。これらの薬は骨転移への効果がある一方で,口腔の不衛生等や抜歯処置などの複数の因子により,顎の骨の骨髄炎・壊死といった副作用が起こることがあります。

 この副作用の発症頻度についてですが,一般に欧米での報告が参考とされています。デノスマブ(ランマーク®)が日本で使われるようになったのは2012年ころからであり,日本人における長期的な発症頻度はまだあまり明らかになっていません。本院は,歯学系を所有する病院であり,医科と歯科の連携医療が進められていることから,患者様の口の中の情報を管理しやすい環境にあります。本院における発症頻度を知ることは,日本人を対象とした発症頻度を知るという意味で大切な意義があります。また,この結果を日本であるいは国際的に発信することは,この薬を使われる患者さんに副作用の発症頻度を正しく知らせ,そしてその予防対策(歯科治療と口腔衛生管理)の重要性を広めることにつながります。

 2) 研究の目的

ゾレンドロン酸(ゾメタ®)およびデノスマブ(ランマーク®)を投与された患者さんにおける顎の骨の骨髄炎・壊死といった副作用の発生頻度を明らかにするとともに,両薬での発症頻度の違いを明らかにします。

 3) 被験者が被る利益・不利益等
   過去の情報よりデータ収集をするため,利益も不利益もありません。

2.研究の方法
 1) 研究対象:

平成24年4月1日~平成27年3月31日までに岡山大学病院で癌の骨転移に対してゾレンドロン酸(ゾメタ®)およびデノスマブ(ランマーク®)を投与された患者さま200人

 2) 研究期間:
    平成27年9月倫理委員会承認後から平成32年3月31日

 3) 研究方法:

 ①  カルテより年齢,性別,癌の種類,ゾレンドロン酸(ゾメタ®)あるいはデノスマブ(ランマーク®)の投与歴,口腔内の状態(口腔清掃状態および歯周組織検査),抜歯等の治療歴,画像診断,病理学検査,その他本研究が対象とする副作用に関わり得る全身疾患・薬剤投与歴等のデータを集めます。

 ②  ゾレンドロン酸(ゾメタ®)あるいはデノスマブ(ランマーク®)の使用で顎の骨の骨髄炎・壊死といった副作用が生じていたかを調べます。

 ③ ゾレンドロン酸(ゾメタ®)あるいはデノスマブ(ランマーク®)投与による本院における顎の骨の骨髄炎・壊死といった副作用の発症頻度を明らかにします。

 4) 調査票等:

研究資料にはカルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが,あなたの個人情報は削除し匿名化し,個人情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・ 年齢,性別,家族歴,既往歴
・ 診察所見,顎骨の状態,口腔内の状態,治療内容, X線写真,CT,血液検査や病理検査などの検査データ

 5) 情報の保護:

 調査情報は岡山大学病院 医療支援歯科治療部内で厳重に取り扱います。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピュータに保存し,その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。
 調査結果は個人を特定できない形でインターネット,関連の学会および論文にて発表する予定です。

この研究にご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。あなたのご希望があれば個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲で,この研究計画の資料等入手,閲覧ができます。資料は研究終了後5年間保存させていただきます。本研究成果を公開する際には,被験者を特定できる個人情報等は開示しません。御自身の情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので,平成27年10月31日までの間に下記の連絡先までお申出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

  <問い合わせ・連絡先>
   岡山大学病院 医療支援歯科治療部
   職名:医員(レジデント)   氏名:樋口 智子
   電話:086-235-6588 ファックス:086-235-6588



岡山大学病院 医療支援歯科治療部

〒700-8558
岡山市北区鹿田町2-5-1
 086-235-6818(外来)
 086-235-6588(研究室)